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常州市疫苗流通监管状况新闻发布会实录

发布者:admin 发布时间:2017年9月30日

发布时间:2017年9月29日上午9:30

发布地点:市行政中心惠风厅

发布主题:常州市疫苗流通监管状况新闻发布会

发布人员:沈晓洁 常州市食品药品监督管理局副局长

主持人:陈结平 常州市委外宣办(市政府新闻办)副主任

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发布会主席台

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发布会记者席

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陈结平中共常州市委外宣办(市政府新闻办)副主任

【陈结平】:各位记者朋友:大家上午好!

欢迎大家参加今天的新闻发布会,今天我们很高兴请到了常州市食品药品监督管理局副局长沈晓洁女士向大家介绍常州市疫苗流通监管状况,并回答记者关心的问题。下面,先请沈晓洁女士作相关介绍。

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沈晓洁 常州市食品药品监督管理局副局长

【沈晓洁】:各位媒体朋友:

大家上午好!预防接种工作是目前防控传染病最经济、最有效的手段,近期一则《宫颈癌疫苗正式上市常州女性家门口就能接种》的新闻,引起了社会的广泛关注。疫苗使用质量关系人民群众生命安全和身体健康,不能有丝毫的疏忽和差错。根据发布会安排,我向大家通报我局贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)及强化疫苗流通监管的相关情况。

一、强化疫苗流通监管的有关背景

近年来,疫苗流弊时有发生,给社会带来了极大的危害,比较典型的有2016年3月曝光的山东济南非法经营疫苗案,涉及20多个省、市、自治区,举国震惊。针对这些问题,国务院于2016年4月23日公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。新修订《条例》坚持问题导向,坚持突出重点,主要有以下几个方面的特点:

一是改革了第二类疫苗流通方式。取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,疾病预防控制机构、接种单位要建立真实、完整的购进、接收等记录,做到票、账、货、款一致。

二是强化了疫苗全程冷链储运管理制度。明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度,部分疫苗还应加贴温控标签,同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

三是完善了疫苗全程追溯管理制度。规定国家建立疫苗全程追溯制度,相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的全程可追溯;对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗,要如实登记并向药品监管部门报告,由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

四是加大了处罚及问责力度。对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚,增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定,并完善了与刑事责任的衔接。

二、江苏省严控疫苗储存和配送企业数量

新修订《条例》取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送第二类疫苗。为了加强疫苗监管,江苏省明确疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构在我省选择的配送企业和储存点,应为符合药品冷链管理、具备药品第三方物流条件的同一药品批发企业,且原则上不得超过5家。同时,疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构应将选定的我省疫苗配送企业(储存点),应及时向省食品药品监管局报备,省食品药品监管局及时向有关部门和社会通报备案信息。

我市目前有一家疫苗生产企业,但自2015年起即停止生产。原有一家疫苗经营企业——国药控股常州有限公司已于2016年12月31日前按照国家食品药品监管总局的统一要求申请核减了疫苗经营范围,并停止了疫苗销售活动。我市目前尚未有药品经营企业开展疫苗储存和配送业务。

三、新修订《条例》实施以来我市疫苗流通监管状况

(一)进一步加强疫苗的监管力度

我市进一步加强了流通环节的疫苗检查和监管力度,增加检查频次,每年协同市卫计委在全市范围内组织开展疫苗使用专项监督检查。目前全市共有疫苗使用单位111家(其中疾病预防控制机构7家,接种单位104家),今年以来,全市共计出动执法人员357人次,检查疫苗使用单位102家次,监督检查覆盖率达91.9%。从全市监督检查的情况来看,我市疫苗经营、使用单位在购进渠道、冷链管理及效期管理等方面均较为规范。

(二)我市疫苗流通监管长效机制初步建立

一是加强宣传指导,提升企业转型规范性。积极构筑立体化宣传格局,通过现场宣讲、发送信息、互动交流等方式,强化宣传新修订《条例》。针对取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,提前介入、积极引导我市原疫苗批发企业在规定的时间内核减经营范围,指导企业结合自身情况及时依据法律法规转变经营模式、修订管理制度,帮助企业平稳过渡。

二是突出检查重点,保障渠道效期合法性。重点检查疾病预防控制机构接收或购进疫苗的进货渠道是否符合要求,票据是否齐全,是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,票、账、货、款是否一致;疫苗的效期管理是否规范,过期失效疫苗的确认、处理是否符合规定。

三是排查风险隐患,确保冷链过程完整性。重点围绕疾病预防控制机构、接种单位的冷藏设施设备、冷链配送记录及温湿度监测系统开展全面检查。查验冷藏设备是否完好并定期校准,温湿度监测系统能否真实、完整记录疫苗储存期间的温湿度数据,并设置报警功能。接收或者购进疫苗时是否查验疫苗储存、运输全过程的温度监测记录并留存。

四是强化部门联动,力求监管机制长效性。与卫生计生部门建立了疫苗使用质量联动检查机制,按照职责分工,食品药品监督管理部门重点强化对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》的情况进行监督检查,卫生计生部门重点做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。通过开展联合检查、信息互通,充分发挥协同作用,增强工作合力。

(三)全市疫苗质量管理水平显著提升

“渠道”、“冷链”、“效期”是保障疫苗质量的三个关键词,经过新修订《条例》的贯彻实施和监管部门的强化管理,全市的疫苗质量管理水平有了显著提升。

一是疫苗渠道来源更清晰,目前我市疫苗使用单位第一类疫苗的计划、分发供应管理全部按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗全部由县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台直接从疫苗生产企业采购,并供应给本行政区域的接种单位。

二是疫苗冷链管理更严格,我市疾病预防控制机构和接种单位均能遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》,进行全程冷链控制。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时均索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录;储存疫苗的冷库温度监测采用24小时自动监测,一旦超标,手机短信报警,及时进行调控;向接种单位分发疫苗,采用冷藏箱或冷藏包,并对冷藏箱或冷藏包内的温度进行监测和记录。接种点疫苗储存逐步采用医用冰箱,并按要求定时监测、记录温度,保证疫苗质量。

三是疫苗效期管理更规范,我市疾病预防控制机构和接种单位均能按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立了疫苗有效期检查制度,定期查看疫苗有效期,对过期疫苗按要求隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁,做好销毁记录。

四、宫颈癌疫苗在我市的接种情况

今年7月底,中国内地首个获批的宫颈癌疫苗(HPV疫苗)正式上市。这次上市的是双价HPV疫苗,该疫苗主要针对16型和18型人乳头状瘤病毒,这两种病毒是全球约70%宫颈癌的致病原因。在国内获批的接种人群为9-25岁女性,,接种程序为0/1/6月各接种一针次,共接种3剂。8月22日,江苏省首批HPV疫苗运达常州市钟楼区、新北区、溧阳市。由于产量等原因,疫苗尚不能覆盖全市

四价HPV疫苗也已于今年5月拿到了的进口注册证,四价HPV疫苗在国内获批的接种人群为20-45岁女性,接种程序为0/2/6月各接种一针次,共接种3剂,2018年初江苏省内适龄女性能接种到该疫苗。

各位媒体朋友,强化疫苗流通环节的监管,既是《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规赋予监管部门的法定职责,也是防控药品安全风险、保障人民群众药品安全的客观需要,我局将不断严格疫苗流通管理,积极推动疫苗全程追溯体系的建设,保障全市疫苗使用安全。希望大家一如既往地关心和支持食品药品安全工作,为确保人民群众饮食用药的安全,推动我市食品药品产业持续健康发展共同努力。

【陈结平】:下面有请记者朋友提问。

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现代快报记者提问

【现代快报】:请问沈局长,是否有必要接种宫颈癌疫苗?

【沈晓洁】:在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查,即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查.HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多种,而疫苗针对的只是其中的某几种。

基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织(WHO)鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

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常州电视台记者提问

【常州电视台】:请问沈局长,疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗?

【沈晓洁】从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。

疫苗包括灭活疫苗、基因工程表达疫苗以及减毒活疫苗。灭活疫苗和基因工程表达疫苗组成成分较为单一,主要为纯化的蛋白质和多糖成分,具有较高的纯度,较为稳定;减毒活疫苗为由弱毒的疫苗株组成。按照疫苗的组成成分和理化特性分析,在包装完整的情况下,短期脱离冷链,不会产生毒性物质。世界卫生组织也多次指出,短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。

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中吴网记者提问

【中吴网】:请问沈局长,国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

【沈晓洁】:疫苗属于药品,在我国上市的药品,无论国产或进口,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

【陈结平】:发布会到此结束,感谢各位媒体朋友的到来,也欢迎大家在会后继续就关注的问题与有关领导进一步交流。谢谢。