www.czbbs.gov.cn >> 常州网络发言人 >>
   

【食药监局】关于进一步做好药品生产监管检查工作的通知

发布者:admin 发布时间:2017年1月3日

关于进一步做好药品生产监管检查工作的通知

常食药监生〔2016〕 267 号

 

各辖市、区市场监督管理局(食品药品监管局):

为了更好的贯彻落实江苏省食品药品监督管理局《关于进一步做好药品生产监管检查工作的通知》(苏食药监药生﹝2016﹞255号),切实抓好药品生产监管检查工作,及时发现和控制风险,保证现场检查信息的及时报送、检查缺陷的整改落实,结合当前药品安全形势及日趋提高的监管工作要求,现就进一步做好药品生产监管检查工作的有关事项通知如下:

一、高度重视药品生产监管检查工作。药品安全事关公众生命健康,药品生产监督检查是药品生产监管的重中之重。各辖市、区局要高度重视对药品生产企业的监督管理工作。对由国家总局、省局组织的现场检查,各辖市、区局须选派业务能力突出、责任心强的检查员作为观察员;对市局组织的监督检查,各辖市、区局应按照市局关于《常州市食品药品监督管理日常监管“双随机”抽查管理办法(试行)的通知》(常食监规〔2016〕1号)的要求积极参与;对辖市、区局自行组织的日常监督检查,要提高认识,精心组织,周密布置,明确责任,做到检查必有报告,缺陷必有整改落实。

二、加强监督检查信息报送工作。为了及时掌握各辖市、区局对药品生产企业监督检查的动态情况,做好信息收集反馈,各辖市、区局要建立各类检查情况的报告工作机制,对境外组织的各类检查、国家总局及省局组织的飞行检查、跟踪检查(包括外省及省辖市组织的委托生产现场检查、各类延伸检查)等非本辖市、区直接参与的现场检查,各辖市、区局应在收到现场检查报告后5个工作日内将报告报送市局,如检查期间发现严重问题或有其他特殊情况的,应立即报告市局,并在3个工作日内将整体检查情况、处理意见等内容形成书面材料报送市局;对由各辖市、区局自行组织的日常监管检查,发现存在严重影响产品质量或严重违法违规问题的,应依据有关法律法规进行处理。各辖市、区局应定期汇总辖区内企业接受各类检查的情况,填写相应表格(见附件),于每年6月25日和12月25日前将汇总情况报送市局。

三、切实做好检查缺陷的整改落实。各辖市、区局要严格实施各类现场检查,逐条列出发现的缺陷,督促企业按照GMP的相关要求进行整改,并现场检查是否整改到位,确保企业整改落实到位。对由国家总局组织的飞行检查、跟踪检查,各辖市、区局应督促企业在向检查派出单位递交整改报告的同时各报送一份至省局、市局;对由省局组织的重点企业跟踪检查,各辖市、区市局应督促企业在40个工作日内将整改报告报省局,同时各报送一份至市局;对由市局组织的高风险企业跟踪检查,各辖市、区市局应督促企业在40个工作日内将整改报告报市局;对于短期内无法完成整改的,应要求企业制定整改计划,明确时间进度,并按计划持续跟进,督促企业落实到位。

四、认真分析问题,提升监管工作水平。各辖市、区局应对辖区内企业采取“一企一档”管理方式,建立以在产品种为重点的现场检查档案,认真梳理企业各类现场检查报告,对缺陷项目进行归纳汇总,深入分析,将其作为药品质量风险评估的重要内容,及时对可能存在风险进行预判并开展防控工作,有针对性地制定下一步检查重点和监管措施,切实提高监管工作水平。同时要督促企业加强内部管理,对检查出现的问题举一反三,不断完善生产质量管理体系。

附件:1、接受境外检查情况统计表

2、接受国家局(包括省局、外省及省辖市)检查情况统计表

3、本辖区检查发现严重情况统计表

4、本辖区日常监督检查情况统计表

 

常州市食品药品监督管理局

2016年12月22日